一、食品FDA驗廠的法規(guī)背景

按照美國FDA法規(guī)規(guī)定，對于已經在FDA進行注冊的企業(yè)進行抽查。

工廠檢查的依據是：

1、美國 GMP110法規(guī) 21CFR Part110

2、美國食品、藥品及化妝品法規(guī)

3、美國FDA 食品保護計劃的要求

4、HACCP & SSOP

食品FDA驗廠我們的服務步驟：

1、 現有質量管理體系差距評估，與FDA法規(guī)做比對；

2、 整體設計，了解現有生產流程，公司結構，檢測等等；

3、 通用培訓，對公司相關負責人員進行FDA食品通用法規(guī)培訓；

4、 美國食品法規(guī)專題培訓，對公司相關負責人進行FDA食品法規(guī)專題培訓；

5、 收集公司現有文件，進行系統(tǒng)修整

6、 文件系統(tǒng)推行

7、 對體系的有效性進行檢查

8、 體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進行模擬審核

9、 陪同FDA審廠、翻譯

10、 協(xié)助企業(yè)對FDA審廠提出的不符合項進行整改直至FDA關閉不符合項

二、藥片OTC FDA驗廠法規(guī)背景：

按照美國FDA法規(guī)規(guī)定，對于已經在FDA進行注冊的企業(yè)進行抽查。工廠檢查的依據是21 CFR 藥品法規(guī)章節(jié)，同時參照FDA對于藥品企業(yè)的質量體系指南以及檢查導則的要求。

FDA檢查標準：按照FDA OTC的法規(guī)cGMP進行審核。

藥片OTC FDA驗廠我們的服務步驟：

1、 初步調研，了解企業(yè)現狀，特別是企業(yè)最關注的問題和薄弱環(huán)節(jié)。

2、 詳細診斷，詳細審查現有文件與現場，提出可操作的整改意見。

3、 培訓，cGMP的理解和實施, 其他與產品和過程相關的標準培訓。

4、 一期整改，方針、目標、機構、職責、全套流程的整改。

5、 二期整改，操作整改：操作程序的執(zhí)行與記錄整理。

6、 內審與管審，參與進行內部審核和管理評審。

7、 三期整改，落實內審和管審發(fā)現的問題。

8、 模擬審查，模擬FDA驗廠。

9、 四期整改，糾正模擬驗廠不合格項，迎接用戶或FDA驗廠。

10、 陪同驗廠，陪同FDA檢查官進行驗廠。

三、醫(yī)療器械FDA驗廠（QSR820驗廠）：

QSR820，又稱21CFR820，是美國醫(yī)療器械質量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名21CFR820。QSR820是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規(guī)。是多數醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA驗廠。

醫(yī)療器械FDA驗廠我們的服務步驟：

1、現有質量管理體系與QSR 820標準要求差距的評估

2、咨詢過程的整體規(guī)劃，包裝現場的整改以及文件化體系以及應用的整改

3、對相關人員進行QSR 820的通用培訓

4、對關鍵人員進行QSR 820的專題培訓

5、基于前期幾個階段的內容，咨詢師與企業(yè)相關人員一起進行文件系統(tǒng)修整

6、對于修訂后的文件系統(tǒng)進行實施和應用

7、體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進行模擬審核

8、陪同FDA審廠

9、協(xié)助企業(yè)對FDA審廠提出的不符合項進行整改直至FDA關閉不符合項

四、關于FDA抽查驗廠，工廠檢查依據

1、醫(yī)療器械廠家收到FDA抽查驗廠，工廠檢查的依據是：

工廠檢查的依據是21CFR820（QSR820）

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負責醫(yī)療器械管理的政府機構,按照美國FDA法規(guī)規(guī)定，對于已經在FDA進行注冊的企業(yè)進行抽查。

2、藥品廠家收到FDA抽查驗廠，工廠檢查的依據是：

FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll驗廠

FDA是美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration)的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核權威機構，由美國國會即聯(lián)邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關。

3、食品廠家收到FDA抽查驗廠， 工廠檢查的依據是：

美國食品、藥品及化妝品法規(guī)

美國 cGMP法規(guī) 21CFR Part110

FSMA美國食品安全現代化法案 21CFR Part117

HACCP & SSOP

五、FDA驗廠經驗分享：

1、 企業(yè)生產及出口美國的量越大，用戶抱怨越多，被FDA查廠的可能性越大；

2、 但中國（含港澳臺）的企業(yè)，無論是一類，還是二類，三類，被FDA查廠的概率非常大， 本公司接觸到大量低風險產品驗廠的案例；

3、 所有檢查費、機票、差旅、五星酒店、餐費等所有費用均由FDA承擔；

4、 FDA通常提前1-3個月通知驗廠，但不會通知具體到廠日期；

5、 通常FDA只來一個人，正常審核4天；

6、 質量手冊、程序文件等重要文件需翻譯成英文，環(huán)境衛(wèi)生要搞好；

7、 FDA更強調內審及記錄、相關部門的簽字；

8、 FDA非常重視法律法規(guī)、專業(yè)知識、作業(yè)指導原則等員工培訓與執(zhí)行、簽字；

9、 如有不符合項，審核員會現場開出483表；

10、 審核員提出的所有問題，企業(yè)必須在規(guī)定時間內提交書面回復，越快越好；

11、 重大不符合項，審核員會現場開出警告信(Warning letter)，企業(yè)須在規(guī)定時間內完成整改；在此整改期間：

六、FDA驗廠結果

1、沒有任何書面評價，這是最好的情況；

2、輕微項的483表，或一封感謝信；

3、有批評的483表，它可能會導致：

1）Seizure（查封）

2）Detention(扣押)

3）Restraining Orders and Injunctions(強制停產)

4）Penalties（罰款）

5）Recall（撤回）

4、 Waring letter（警告信）

六、FDA驗廠重點

1、評審文件（100% or sampling）

2、QSIT方法（Quality System Inspection Technique）

      4個主要子系統(tǒng)（Management, Design, CAPA, P&PC）

      3個輔助子系統(tǒng)（Documentation, Material, and Facility & Equipment Controls）

3、抱怨和投訴

4、倉庫

5、測量設備

6、衛(wèi)生的特殊要求,

7、特殊過程，包括軟件

8、設計變更：工程變更，材料更改

9、過程確認

說在最后：

我們有豐富的醫(yī)療器械FDA QSR820驗廠輔導、OTC CGMP驗廠輔導及食品FDA驗廠輔導經驗，咨詢師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識，又具備非常強的專業(yè)英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對于FDA的審核思路和開具不符合的意思理解深刻，整改到位。